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SPX-250BSH-II生化培養(yǎng)箱驗證報告

文件標(biāo)題 SPX-250BSH-Ⅱ生化培養(yǎng)箱
確認(rèn)報告		 文件編碼 SB-YZ/AK–BG–
版本號 00
起草人   起草日期 2016年　　月　  日
審核人   審核日期    2016年　　月  　日
批準(zhǔn)人   批準(zhǔn)日期    2016年　　月　　日
生效日期  2016 年　　月　　日 頁    數(shù) 共 7 頁
 1. 概述
SPX生化培養(yǎng)箱于2016年1月購買，主要用于藥品的微生物檢測項目。2016年1月3日**1月7日對SPX生化培養(yǎng)箱進行了安裝、運行、性能確認(rèn)；通過驗證與確認(rèn)，證明此設(shè)備能滿足穩(wěn)定性試驗的要求?，F(xiàn)將驗證確認(rèn)工作報告如下：
2. 驗證實施概要
2.1 安裝確認(rèn)
   2016年1月3日，購進了上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司制造的型號為150SPX生化培養(yǎng)箱一臺，放置在質(zhì)量控制部微生物室內(nèi)。2016年1月3日，驗證小組對該設(shè)備資料、外觀、安裝條件進行了確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果如下：
SPX生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-166-00
檢查項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
儀器包裝及開箱檢查 外包裝無破損 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
儀器主機及配件齊全 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
合格證書及機器使用說明書齊全 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
設(shè)備電路圖提供 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
 
 
設(shè)備外觀
檢查		 1•外觀標(biāo)識應(yīng)完整：
•名稱：SPX-350BSH-II生化培養(yǎng)箱
•型號：SPX-350BSH-II
•制造廠：上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司
•出廠日期：2015年12月
•出廠編號：1512216102		 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
2.外表面噴塑板應(yīng)平整、光滑色澤均勻，不得有裂紋、劃痕、氣泡等 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
3.箱門、按鈕等檢查：
•各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按鍵等均正常工作
•箱門能容易打開、并關(guān)嚴(yán)
•箱門鎖容易打開和鎖緊
•箱門中空玻璃應(yīng)透明、潔凈		 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
4. 箱體內(nèi)檢查：
•內(nèi)壁為鏡面不銹鋼
•三層活動板閣
•1個照明燈		 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
安裝條件
檢查		 1.電源：
•功率：500W;
•電源：220V；50Hz；
•可靠接地		 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
2.安裝環(huán)境
•環(huán)境溫度：5—30℃
•周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)以及
無陽光直接照射  		 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
3.與墻或其他設(shè)備保持**低0.5m的距離 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
開機顯示
檢查		 溫度顯示正常 符合規(guī)定 鄭興珍 2016年1月3日
確認(rèn)結(jié)果及意見 各項檢查結(jié)果符合安裝確認(rèn)各項標(biāo)準(zhǔn)要求。
復(fù)核人 徐利成 日期 2016年1月3日
 #p#分頁標(biāo)題#e#
2.2 運行確認(rèn)
2.2.1 運行確認(rèn)過程
2016年1月3日，驗證小組對SPX生化培養(yǎng)箱進行了通電測試、斷電的運行測試，記錄如下：
SPX生化培養(yǎng)箱運行確認(rèn)項目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-167-00
 
項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
運行確認(rèn)開始
前狀態(tài)		 安裝確認(rèn)完成 安裝根據(jù)方案進行，且成功完成 符合規(guī)定
電源 連接正常 符合規(guī)定
 
功能
測試		 開機 面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度，箱內(nèi)風(fēng)機轉(zhuǎn)動 符合規(guī)定
儀表參數(shù)設(shè)置 “設(shè)定”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值 符合規(guī)定
指示燈 加熱或制冷時，相應(yīng)指示燈亮 符合規(guī)定
功能鍵 日期設(shè)置功能正常 符合規(guī)定
開關(guān)門確認(rèn) SPX生化培養(yǎng)箱穩(wěn)定工作時開門2min后關(guān)門，SPX生化培養(yǎng)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時間 5min
停電保溫性能確認(rèn) 停電時間；超過設(shè)定溫度±2℃時間；停電保溫時間確認(rèn) 400min
檢查人 鄭興珍 復(fù)核人 徐利成 日 期 2016年1月3日
 
2.3 性能確認(rèn)
2.3.1 性能確認(rèn)方法
空載性能測試：2016年1月4日**2015年1月5日對SPX生化培養(yǎng)箱的溫度用留點溫度計，通過測試SPX生化培養(yǎng)箱腔室內(nèi)不同點的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。取8個測試點（每點放兩個探頭）。
測試點編號 放置點 測試點編號 放置點
1號 **層左前方 5號 第三層左前方
2號 **層右后方 6號 第三層右后方
3號 第二層中間點 7號 第四層左后方
4號 第二層左前方 8號 第四層中間點
將8支檢定合格的留點溫度計分布到各點，接通電源，將SPX生化培養(yǎng)箱溫度設(shè)定為35℃條件下試驗。
當(dāng)所有測試點的（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度表）溫度穩(wěn)定下來后開始計時，空載時連續(xù)運行10小時。每隔1小時記錄一次各點（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度顯示表）的溫度。
記錄的溫度值見下表。
空載性能測試記錄
                      
時間 次數(shù) 溫度：設(shè)定溫度：35.0℃
1 2 3 4 5 6 7 8
08：00 1 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0
09:00 3 35.0 35.0 35.1 35.0 35.0 35.1 35.0 35.0
10:00 5 35.1 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.2 35.0
11:00 7 35.0 35.0 35.0 35.0 35.1 35.0 35.0 35.0
12:00 9 35.0 35.0 35.0 35.1 35.0 35.0 35.0 35.0
13:00 11 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 34.9
14:00 13 34.9 35.0 35.0 35.0 35.0 34.9 34.9 35.0
15:00 15 35.0 35.0 34.8 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0
16;00 17 35.0 35.0 35.0 35.0 35.1 35.0 35.0 35.0
17:00 19 35.0 34.9 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0
18:00 21 35.0 35.0 35.0 35.0 35.0 34.9 35.1 35.0
**大值   35.1 35 35.1 35.1 35.1 35.1 35.2 35
**小值   34.9 34.9 34.8 35 35 34.9 34.9 34.9
平均值   35 34.99 34.99 35.01 35.03 34.99 35.02 34.99
偏差   0 0.01 0.01 0.01 0.03 0.01 0.02 0.01
波動度   ±0.1 ±0.1 ±0.2 ±0.1 ±0.1 ±0.1 ±0.2 ±0.1
結(jié)論 符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗可接受標(biāo)準(zhǔn)。
測試人 鄭興珍 復(fù)核人 徐利成 日期 2016年1月4日
 #p#分頁標(biāo)題#e#
滿載性能測試：
SPX生化培養(yǎng)箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm，在箱體內(nèi)距底部約20cm安裝**層活動隔板，其他二層活動隔板安裝層高約相等。在活動隔板上按如下方式放置產(chǎn)品：以細(xì)菌培養(yǎng)皿為例，每層活動隔板距腔體約7cm放置培養(yǎng)皿4摞（4個培養(yǎng)皿為一摞），之間距離**少7cm,兩層上再平放4摞培養(yǎng)皿，即每層活動隔板均放置16個培養(yǎng)皿。
滿載時連續(xù)測試10小時，測試過程中每隔1小時記錄一次溫度，根據(jù)記錄的溫度值計算溫度變差和溫度波動度。將留點溫度計按確認(rèn)方案的要求布置，設(shè)定溫度為35.0℃，待數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每隔1小時記錄一次測量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共計記錄10 次。
滿載性能測試測試記錄
                      
時間 次數(shù) 溫度:: 設(shè)定溫度：35.0℃
1 2 3 4 5 6 7 8
8:00 1 35 34.8 35 35 35 35 35 35
9:00 3 35.2 35 34.9 35.1 35 35 35 35
10:00 5 35 35 35 35 35 35 35.2 34.8
11:00 7 35 35 35.2 35 35 35.3 35 35
12:00 9 34.7 35.1 35 35.2 35 35 35 35
13:00 11 35 35 35.1 35 35 35 35 35
14:00 13 35 35 35 35 35 35 35.1 35
15:00 15 35 35 35 34.9 35.2 35 35 35.1
16:00 17 35 35.2 34.6 35 35 35 35 35
17:00 19 35 35 35 35 35 34.9 34.7 35
18:00 21 35 35 35 35 35 35 35 35
**大值   35.2 35.2 35.2 35.2 35.2 35.3 35.2 35.1
**小值   24.7 34.8 34.6 34.9 35 34.9 34.7 34.8
平均值   34.99 35.01 34.98 35.02 35.04 35.02 35 34.99
偏差   0.001 0.01 0.02 0.02 0.04 0.02 0 0.01
波動度   ±0.3℃ ±0.2℃ ±0.4℃ ±0.2℃ ±0.2℃ ±0.3℃ ±0.3℃ ±0.2℃
結(jié)論 符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗可接受標(biāo)準(zhǔn)。
測試人 鄭興珍 復(fù)核人 徐利成 時間 2016年1月5日
 #p#分頁標(biāo)題#e#
2.3.2 溫度偏差試驗、溫度均勻度和波動度試驗可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：
SPX生化培養(yǎng)箱腔內(nèi)**低點溫度和**高點溫度與測試平均溫度差值不得過±2℃；腔室內(nèi)溫度平均值不得超過生化培養(yǎng)箱所設(shè)溫度的±2℃。
 
 2.3.3 數(shù)據(jù)處理

3 驗證結(jié)果評定
 3.1培訓(xùn)
驗證開始前，對化驗員進行《SPX生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：）培訓(xùn)，對驗證相關(guān)化驗員進行驗證中測試項目的培訓(xùn)。
3.2 偏差
     無。
3.3 變更
本設(shè)備為新購設(shè)備，暫無變更情況發(fā)生。
3.4 記錄
推薦產(chǎn)品